關(guān)于色譜分析儀驗證的重要性

我國在藥品研制、生產(chǎn)、質(zhì)控檢驗、貿(mào)易等方面都需要分析儀器驗證的技術(shù)支撐，GCA1000色譜分析儀由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。并廣泛地應(yīng)用于石油化工、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、衛(wèi)生檢疫、食品檢驗、環(huán)境保護、食品工業(yè)、醫(yī)療臨床等領(lǐng)域。氣相色譜法在這些領(lǐng)域中解決了工業(yè)生產(chǎn)的中間體和工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗、科學(xué)研究、公害檢測、生產(chǎn)控制等等問題。用儀器驗證理論完善和提高GCA1000色譜儀的科學(xué)管理水平，對保證GCA1000色譜分析儀正常使用、合理延長儀器使用壽命具有重要的意義。儀器驗證從設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個階段對儀器生命周期全過程進行評價和記錄，以系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運行、是否滿足藥品法規(guī)中對設(shè)備管理的要求為考查重點，強調(diào)核對驗證過程和文件是否完整正確，關(guān)注設(shè)備動態(tài)管理和對 GMP法規(guī)要求的滿足，與WHO認證等有關(guān)認證相接軌。儀器使用者可編制適合本部門條件的氣相色譜儀驗證方案、儀器驗證 SOP，按照驗證方案準備驗證所需人員、設(shè)備、標準物質(zhì)、文件和規(guī)范的原始記錄，確認驗證試驗所需儀器設(shè)備、工具等的操作條件，細化具體確認操作，完善相關(guān)記錄，使儀器驗證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，進而提高儀器設(shè)備科學(xué)管理水平，以滿足認證的要求。